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    药物临床试验机构 办事流程详细

    临床试验项目立项流程

    Ø 涉及范围:申办者/CRO有意与尊龙凯时接洽有关临床试验相关事宜

    Ø 流程:

    Ÿ  初步接洽:发送项目简介或方案摘要至机构办邮箱,若有意向PI请将相关情况一并发送,填写《立项申请表》。

    Ÿ  联系方式:机构办公室电话02885503776,邮箱:hxeygcp@163.com

    Ÿ  确定PI:机构办与相关专业确定。

    Ÿ  申请电子信息系统管理账号:药物临床试验信息管理系统(http://gcp.raise-soft.com/hx2)提交注册申请,机构在两个工作日内审核通过后,申办者/CRO即获得系统分配的账号及密码,每个纳税人识别号仅可申请一个账号,请各公司保存好本公司账号和密码,若本公司已有账号密码可跳过此步骤。

    Ÿ  提交电子资料:临床试验管理系统提交立项全套资料,资料按照伦理委员会相关要求准备。

    Ÿ   电子资料审核:申办者/CRO在系统提交立项资料,机构审查通过后即立项成功

    Ÿ   纸质资料提交:申办者/CRO可将纸质资料提交至项目管理老师处。纸质资料须与电子资料保持一致,使用黑色快劳夹打孔装订,不同文件使用隔页纸进行分隔,文件排序与申请表中文件清单/目录一致,纸质版立项审查记录表放置于资料首页(不列入申请表)。


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